Тест на стабільність реагенту IVD зазвичай включає стабільність у реальному часі та ефективну стабільність, прискорену стабільність, стабільність повторного розчинення, стабільність зразка, стабільність при транспортуванні, стабільність зберігання реагенту та зразка тощо.

Метою цих досліджень стабільності є визначення терміну придатності та умов транспортування та зберігання продуктів-реагентів, у тому числі до відкриття та після відкриття.

Крім того, він також може перевіряти стабільність продукту при зміні умов зберігання та терміну придатності, оцінювати та коригувати продукт або пакувальні матеріали відповідно до результатів.

Якщо взяти як приклад індекс фактичної стабільності та стабільності зразка при зберіганні, то цей індекс є одним із вирішальних факторів, що впливають на ефективність реагентів IVD.Тому реактиви слід розміщувати і зберігати в суворій відповідності до інструкції.Наприклад, вміст води та вміст кисню в середовищі зберігання ліофілізованих порошкових реагентів, що містять поліпептиди, мають великий вплив на стабільність реагентів.Тому нерозкритий ліофілізований порошок слід зберігати в холодильнику якомога закритішим.

Зразки, оброблені медичними установами після збору, повинні зберігатися відповідно до вимог щодо їх ефективності та коефіцієнта ризику.Для звичайного дослідження крові помістіть зразок крові з додаванням антикоагулянту при кімнатній температурі (приблизно 20 ℃) ​​на 30 хвилин, 3 години та 6 годин для дослідження.Для деяких спеціальних зразків, таких як зразки мазка з носоглотки, зібрані під час тестування нуклеїнової кислоти на COVID-19, потрібно використовувати пробірку для забору зразків вірусу, що містить розчин для збереження вірусу, тоді як зразки, які використовуються для виділення вірусу та виявлення нуклеїнової кислоти, слід перевірити якомога швидше. , а зразки, які можна перевірити протягом 24 годин, можна зберігати при 4 ℃;Зразки, які не можна перевірити протягом 24 годин, слід зберігати при температурі -70 ℃ або нижче (якщо немає умов зберігання - 70 ℃, їх слід тимчасово зберігати в холодильнику при -20 ℃).