IVD Reaktif Stabilite Testinin Gerekliliği


Yazar: Başarılı   

IVD reaktif stabilite testi genellikle gerçek zamanlı ve etkili stabilite, hızlandırılmış stabilite, yeniden çözünme stabilitesi, numune stabilitesi, taşıma stabilitesi, reaktif ve numune saklama stabilitesi vb. içerir.

Bu stabilite çalışmalarının amacı, reaktif ürünlerinin açılmadan önce ve açıldıktan sonra da dahil olmak üzere raf ömrünü, taşıma ve saklama koşullarını belirlemektir.

Ayrıca depolama koşulları ve raf ömrü değiştiğinde ürünün stabilitesini doğrulayabilir, sonuçlara göre ürünü veya ambalaj malzemelerini değerlendirebilir ve ayarlayabilir.

Gerçek ve numune saklama stabilitesi indeksini örnek olarak alırsak, bu indeks IVD reaktiflerinin etkinliğini etkileyen önemli faktörlerden biridir.Bu nedenle reaktifler talimatlara tam olarak uygun şekilde yerleştirilmeli ve saklanmalıdır.Örneğin, polipeptitler içeren dondurularak kurutulmuş toz reaktiflerin saklama ortamındaki su içeriği ve oksijen içeriği, reaktiflerin stabilitesi üzerinde büyük etkiye sahiptir.Bu nedenle açılmamış dondurularak kurutulmuş toz buzdolabında mümkün olduğunca kapalı olarak saklanmalıdır.

Tıbbi kuruluşlar tarafından alındıktan sonra işlenen numuneler, performans ve risk katsayılarına göre gerektiği kadar saklanır.Rutin kan muayenesi için, antikoagülan ilave edilen kan örneğini test için 30 dakika, 3 saat ve 6 saat boyunca oda sıcaklığında (yaklaşık 20 °C) bekletin.COVID-19 nükleik asit testleri sırasında toplanan nazofaringeal sürüntü örnekleri gibi bazı özel numuneler için, virüs koruma solüsyonu içeren bir virüs örnekleme tüpü kullanılması gerekirken, virüs izolasyonu ve nükleik asit tespiti için kullanılan numunelerin mümkün olan en kısa sürede test edilmesi gerekir. ve 24 saat içinde test edilebilecek numuneler 4 ° C'de saklanabilir;24 saat içinde test edilemeyecek numuneler -70 ⁰ ve altında saklanmalıdır (-70 ⁰ saklama koşulu yoksa geçici olarak - 20 ⁰ buzdolabında saklanmalıdır).