Испытание стабильности реагента IVD обычно включает в себя эффективную стабильность в реальном времени, ускоренную стабильность, стабильность повторного растворения, стабильность образца, стабильность при транспортировке, стабильность реагента и образца при хранении и т. д.

Целью данных исследований стабильности является определение срока годности, условий транспортирования и хранения реагентной продукции, в том числе до вскрытия и после вскрытия.

Кроме того, он также может проверять стабильность продукта при изменении условий хранения и срока годности, чтобы оценивать и корректировать продукт или упаковочные материалы в соответствии с результатами.

Если взять в качестве примера показатель фактической стабильности и стабильности образца при хранении, то этот показатель является одним из решающих факторов, влияющих на эффективность реагентов IVD.Поэтому реагенты следует размещать и хранить в строгом соответствии с инструкцией.Например, содержание воды и кислорода в среде хранения лиофилизированных порошковых реагентов, содержащих полипептиды, оказывают большое влияние на стабильность реагентов.Поэтому неоткрытый лиофилизированный порошок следует хранить в холодильнике как можно более закрытым.

Образцы, обработанные медицинскими учреждениями после отбора, должны храниться в соответствии с их производительностью и коэффициентом риска.Для обычного анализа крови поместите образец крови с добавлением антикоагулянта при комнатной температуре (около 20 ℃) ​​на 30 минут, 3 часа и 6 часов для тестирования.Для некоторых специальных образцов, таких как образцы мазков из носоглотки, собранных во время тестов на нуклеиновые кислоты COVID-19, необходимо использовать пробирку для отбора проб вируса, содержащую раствор для консервации вируса, тогда как образцы, используемые для выделения вируса и обнаружения нуклеиновых кислот, следует тестировать как можно скорее. , а образцы, которые можно протестировать в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4 ℃;Образцы, которые не могут быть проверены в течение 24 часов, следует хранить при температуре - 70 ℃ или ниже (при отсутствии условий хранения при температуре - 70 ℃ их следует временно хранить в холодильнике с температурой - 20 ℃).