Il-Ħtieġa tat-Test ta' Stabbiltà tar-Reaġent IVD


Awtur: Suċċessur   

It-test tal-istabbiltà tar-reaġent tal-IVD ġeneralment jinkludi stabbiltà effettiva u f'ħin reali, stabbiltà aċċellerata, stabbiltà ta 'dissoluzzjoni mill-ġdid, stabbiltà tal-kampjun, stabbiltà tat-trasport, reaġent u stabbiltà tal-ħażna tal-kampjuni, eċċ.

L-iskop ta 'dawn l-istudji ta' stabbiltà huwa li jiddetermina l-ħajja fuq l-ixkaffa u l-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna ta 'prodotti reaġenti inkluż qabel il-ftuħ u wara l-ftuħ.

Barra minn hekk, tista 'wkoll tivverifika l-istabbiltà tal-prodott meta l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa jinbidlu, biex tevalwa u taġġusta l-prodott jew il-materjali tal-pakkett skont ir-riżultati.

Meta tieħu l-indiċi tal-istabbiltà tal-ħażna attwali u tal-kampjun bħala eżempju, dan l-indiċi huwa wieħed mill-fatturi kruċjali li jaffettwaw l-effettività tar-reaġenti IVD.Għalhekk, ir-reaġenti għandhom jitqiegħdu u jinħażnu f'konformità stretta mal-istruzzjonijiet.Pereżempju, il-kontenut tal-ilma u l-kontenut tal-ossiġnu fl-ambjent tal-ħażna ta 'reaġenti tat-trab imnixxef bil-friża li fihom polipeptidi għandhom impatt kbir fuq l-istabbiltà tar-reaġenti.Għalhekk, it-trab imnixxef bil-friża mhux miftuħ għandu jinħażen fil-friġġ kemm jista 'jkun magħluq.

Il-kampjuni pproċessati mill-istituzzjonijiet mediċi wara l-ġbir għandhom jinħażnu kif meħtieġ skont il-prestazzjoni tagħhom u l-koeffiċjent tar-riskju.Għal eżami tad-demm ta 'rutina, Poġġi l-kampjun tad-demm miżjud b'antikoagulant f'temperatura tal-kamra (madwar 20 ℃) ​​għal 30 minuta, 3 sigħat, u 6 sigħat għall-ittestjar.Għal xi kampjuni speċjali, bħal kampjuni ta’ swab nażofarinġi miġbura waqt it-testijiet tal-aċidu nuklejku ta’ COVID-19, jeħtieġ li jintuża tubu ta’ kampjunar tal-virus li jkun fih soluzzjoni ta’ preservazzjoni tal-virus, filwaqt li l-kampjuni użati għall-iżolament tal-virus u l-iskoperta tal-aċidu nuklejku għandhom jiġu ttestjati kemm jista’ jkun malajr. , u l-kampjuni li jistgħu jiġu ttestjati fi żmien 24 siegħa jistgħu jinħażnu f'4 ℃;Il-kampjuni li ma jistgħux jiġu ttestjati fi żmien 24 siegħa għandhom jinħażnu f'-70 ℃ jew inqas (jekk ma jkunx hemm kundizzjoni ta 'ħażna ta' - 70 ℃, għandhom jinħażnu temporanjament fi friġġ ta '- 20 ℃).