IVD 시약 안정성 테스트에는 일반적으로 실시간 및 유효 안정성, 가속 안정성, 재용해 안정성, 시료 안정성, 운송 안정성, 시약 및 시료 보관 안정성 등이 포함됩니다.

이러한 안정성 연구의 목적은 개봉 전과 개봉 후를 포함하여 시약 제품의 유효 기간과 운송 및 보관 조건을 결정하는 것입니다.

또한, 보관조건이나 유효기간이 변경되었을 때 제품의 안정성을 검증하고, 그 결과에 따라 제품이나 포장재 등을 평가하고 조정할 수도 있습니다.

실제 및 시료 보관 안정성 지수를 예로 들면, 이 지수는 IVD 시약의 효과에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나입니다.따라서 시약은 지침을 엄격히 준수하여 배치하고 보관해야 합니다.예를 들어, 폴리펩티드를 함유한 동결건조 분말 시약의 보관 환경 내 수분 함량과 산소 함량은 시약의 안정성에 큰 영향을 미칩니다.따라서 개봉하지 않은 동결건조분말은 가급적 밀봉하여 냉장고에 보관해야 합니다.

의료기관에서 채취 후 처리한 시료는 성능 및 위험계수에 따라 필요에 따라 보관해야 합니다.일상적인 혈액검사를 위해서는 항응고제를 첨가한 혈액검체를 실온(약 20℃)에 30분, 3시간, 6시간 동안 방치하여 검사합니다.코로나19 핵산 검사 시 채취한 비인두 면봉 검체 등 일부 특수 검체의 경우 바이러스 보존액이 들어 있는 바이러스 검체 채취 튜브를 사용해야 하며, 바이러스 분리 및 핵산 검출에 사용되는 검체는 최대한 빨리 검사해야 합니다. 24시간 이내에 테스트할 수 있는 샘플은 4℃에서 보관할 수 있습니다.24시간 이내에 시험할 수 없는 검체는 -70℃ 이하에서 보관하여야 한다. (-70℃ 보관조건이 아닌 경우에는 -20℃ 냉장고에 임시보관한다.)