IVD რეაგენტის სტაბილურობის ტესტის აუცილებლობა


ავტორი: მემკვიდრე   

IVD რეაგენტის სტაბილურობის ტესტი ჩვეულებრივ მოიცავს რეალურ დროში და ეფექტურ სტაბილურობას, დაჩქარებულ სტაბილურობას, ხელახლა დაშლის სტაბილურობას, ნიმუშის სტაბილურობას, ტრანსპორტირების სტაბილურობას, რეაგენტისა და ნიმუშის შენახვის სტაბილურობას და ა.შ.

ამ სტაბილურობის კვლევების მიზანია განსაზღვროს რეაგენტის პროდუქტების შენახვის ვადა და ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები, მათ შორის გახსნამდე და გახსნის შემდეგ.

გარდა ამისა, მას ასევე შეუძლია შეამოწმოს პროდუქტის სტაბილურობა, როდესაც იცვლება შენახვის პირობები და შენახვის ვადა, შეაფასოს და შეცვალოს პროდუქტის ან შეფუთვის მასალების შედეგების მიხედვით.

მაგალითად, ფაქტობრივი და ნიმუშის შენახვის სტაბილურობის ინდექსის გათვალისწინებით, ეს ინდექსი არის ერთ-ერთი გადამწყვეტი ფაქტორი, რომელიც გავლენას ახდენს IVD რეაგენტების ეფექტურობაზე.ამიტომ, რეაგენტები უნდა განთავსდეს და ინახებოდეს მკაცრად ინსტრუქციის შესაბამისად.მაგალითად, წყლის შემცველობა და ჟანგბადის შემცველობა პოლიპეპტიდების შემცველი ყინვაში გამხმარი ფხვნილის რეაგენტების შესანახ გარემოში დიდ გავლენას ახდენს რეაგენტების სტაბილურობაზე.ამიტომ, გაუხსნელი გაყინვით გამხმარი ფხვნილი უნდა ინახებოდეს მაცივარში რაც შეიძლება დახურულ მდგომარეობაში.

სამედიცინო დაწესებულებების მიერ შეგროვების შემდეგ დამუშავებული ნიმუშები ინახება საჭიროებისამებრ მათი შესრულებისა და რისკის კოეფიციენტის მიხედვით.რუტინული სისხლის გასინჯვის მიზნით, მოათავსეთ ანტიკოაგულანტთან დამატებული სისხლის ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე (დაახლოებით 20 ℃) ​​30 წუთის, 3 საათისა და 6 საათის განმავლობაში ტესტირებისთვის.ზოგიერთი სპეციალური ნიმუშისთვის, როგორიცაა ნაზოფარინქსის ნაცხის ნიმუშები, რომლებიც შეგროვებულია COVID-19-ის ნუკლეინის მჟავას ტესტების დროს, საჭიროა გამოიყენოს ვირუსის სინჯის მილი, რომელიც შეიცავს ვირუსის შესანარჩუნებელ ხსნარს, ხოლო ნიმუშები, რომლებიც გამოიყენება ვირუსის იზოლაციისთვის და ნუკლეინის მჟავას გამოვლენისთვის, უნდა შემოწმდეს რაც შეიძლება მალე. , ხოლო ნიმუშები, რომელთა ტესტირება შესაძლებელია 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება ინახებოდეს 4 ℃ ტემპერატურაზე;ნიმუშები, რომელთა ტესტირება შეუძლებელია 24 საათის განმავლობაში, უნდა ინახებოდეს - 70 ℃ ან უფრო დაბალ ტემპერატურაზე (თუ არ არის - 70 ℃ შენახვის პირობები, ისინი დროებით უნდა ინახებოდეს - 20 ℃ მაცივარში).