IVD 試薬の安定性試験には通常、リアルタイムおよび有効安定性、加速安定性、再溶解安定性、サンプル安定性、輸送安定性、試薬およびサンプルの保存安定性などが含まれます。

これらの安定性研究の目的は、開封前と開封後を含む試薬製品の保存期間と輸送および保管条件を決定することです。

さらに、保管条件や賞味期限が変化した場合の製品の安定性を検証し、その結果に応じて製品や包装材料を評価・調整することもできます。

実際の保存安定性とサンプルの保存安定性の指標を例にとると、この指標は IVD 試薬の有効性に影響を与える重要な要素の 1 つです。したがって、試薬は指示に従って厳密に配置および保管する必要があります。例えば、ポリペプチドを含む凍結乾燥粉末試薬の保存環境中の水分含有量と酸素含有量は、試薬の安定性に大きな影響を与えます。したがって、未開封のフリーズドライ粉末は、できるだけ密閉して冷蔵庫に保管する必要があります。

採取後、医療機関で処理された検体は、その性能やリスク係数に応じて必要に応じて保管されます。通常の血液検査では、抗凝固剤を添加した血液検体を室温（約20℃）に30分、3時間、6時間放置して検査します。新型コロナウイルス感染症の核酸検査中に採取された鼻咽頭ぬぐい液サンプルなど、一部の特殊なサンプルについては、ウイルス保存液が入ったウイルスサンプリングチューブを使用する必要がありますが、ウイルス分離と核酸検出に使用したサンプルはできるだけ早く検査する必要があります。 、24時間以内に検査できるサンプルは4℃で保存できます。24時間以内に検査できないサンプルは、-70℃以下で保管してください（-70℃の保管条件がない場合は、-20℃の冷蔵庫に一時保管してください）。