体外診断薬の定義
体外診断（IVD）とは、健康状態の診断、治療、予防を目的として、血液、唾液、組織などの生体サンプルを収集して検査することによって臨床診断情報を得る診断方法を指します。体外診断は臨床診断の重要な情報源であり、医師の治療計画に重要な参考指標を提供します。IVD は人間の健康を確保するための医療システムに不可欠な部分です。

IVD市場のセグメンテーション
検査原理の分類に基づいて、IVD市場セグメントは微生物学、臨床化学、血液学、凝固、免疫測定、分子診断、POCTなどに分類できます。検査製品の分類に基づいて、IVD市場は次のように分類できます。試薬、機器、サービス。

IVDの進化
ステージ1：
顕微鏡の発明により、いくつかの伝統的な検査方法が誕生しました。

ステージ2：
現代医学の発展と酵素触媒反応と抗原抗体反応の発見により、生化学診断と免疫診断の基礎が築かれ、この時期に体外診断が台頭し、徐々に拡大してきました。

ステージ3：
DNA二重らせん構造、モノクローナル抗体技術、高分子マーカー技術の応用により、体外診断産業における分子診断法の発展が促進されました。

世界のIVD市場
世界の IVD 市場の 70% 以上がヨーロッパ、北米、日本で占められています。主な国際プレーヤーはロシュ（スイス）、アボット（米国）、サーモ（米国）、シーメンス（ドイツ）の4社です。この 4 社の世界市場シェアは、2017 年に合わせて約 51% でした。