Az IVD reagensstabilitási teszt általában magában foglalja a valós idejű és hatékony stabilitást, a gyorsított stabilitást, az újraoldódási stabilitást, a minta stabilitását, a szállítási stabilitást, a reagens és a minta tárolási stabilitását stb.

Ezeknek a stabilitási vizsgálatoknak a célja a reagens termékek eltarthatósági idejének, valamint szállítási és tárolási feltételeinek meghatározása, beleértve a felnyitás előtti és a felnyitás után is.

Ezenkívül a tárolási feltételek és az eltarthatóság változása esetén a termék stabilitását is ellenőrizni tudja, az eredményeknek megfelelően értékelni és módosítani tudja a terméket vagy a csomagolóanyagokat.

Példaként a tényleges és a mintatárolási stabilitás indexét tekintve ez az index az egyik döntő tényező, amely befolyásolja az IVD-reagensek hatékonyságát.Ezért a reagenseket szigorúan az utasításoknak megfelelően kell elhelyezni és tárolni.Például a polipeptideket tartalmazó, fagyasztva szárított por reagensek tárolási környezetének víz- és oxigéntartalma nagy hatással van a reagensek stabilitására.Ezért a felbontatlan, fagyasztva szárított port a lehető legzárva kell tárolni a hűtőszekrényben.

Az egészségügyi intézmények által a begyűjtést követően feldolgozott mintákat teljesítményüknek és kockázati együtthatójuknak megfelelően kell tárolni.A rutin vérvizsgálathoz helyezze a véralvadásgátlóval kiegészített vérmintát szobahőmérsékleten (kb. 20 ℃) ​​30 percre, 3 órára és 6 órára a teszteléshez.Egyes speciális mintákhoz, például a COVID-19 nukleinsavtesztjei során gyűjtött orrgarat-tampon mintákhoz víruskonzerváló oldatot tartalmazó vírusmintavevő csövet kell használni, míg a vírusizolációhoz és a nukleinsav kimutatáshoz használt mintákat a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni. , és a 24 órán belül vizsgálható minták 4 ℃-on tárolhatók;A 24 órán belül nem vizsgálható mintákat -70 ℃ vagy az alatti hőmérsékleten kell tárolni (ha nincs -70 ℃ tárolási körülmény, átmenetileg -20 ℃-os hűtőszekrényben kell tárolni).