ضرورت انجام تست پایداری معرف IVD


نویسنده: جانشین   

تست پایداری معرف IVD معمولاً شامل پایداری بی‌درنگ و موثر، پایداری تسریع‌شده، پایداری انحلال مجدد، پایداری نمونه، پایداری حمل‌ونقل، پایداری ذخیره‌سازی معرف و نمونه و غیره است.

هدف از این مطالعات پایداری تعیین ماندگاری و شرایط حمل و نقل و نگهداری محصولات معرف از جمله قبل و بعد از باز شدن است.

علاوه بر این، می تواند پایداری محصول را در هنگام تغییر شرایط نگهداری و ماندگاری بررسی کند تا محصول یا مواد بسته بندی را با توجه به نتایج ارزیابی و تنظیم کند.

با در نظر گرفتن شاخص پایداری ذخیره سازی واقعی و نمونه، این شاخص یکی از عوامل مهمی است که بر اثربخشی معرف های IVD تأثیر می گذارد.بنابراین، معرف ها باید طبق دستورالعمل قرار داده و ذخیره شوند.به عنوان مثال، محتوای آب و اکسیژن موجود در محیط ذخیره‌سازی معرف‌های پودری خشک شده یخ‌زده حاوی پلی پپتید، تأثیر زیادی بر پایداری معرف‌ها دارد.بنابراین، پودر منجمد باز نشده باید تا حد امکان در یخچال نگهداری شود.

نمونه های پردازش شده توسط موسسات پزشکی پس از جمع آوری باید مطابق با عملکرد و ضریب خطر نگهداری شوند.برای معاینه معمول خون، نمونه خون اضافه شده با ضد انعقاد را در دمای اتاق (حدود 20 درجه سانتیگراد) به مدت 30 دقیقه، 3 ساعت و 6 ساعت برای آزمایش قرار دهید.برای برخی از نمونه‌های خاص، مانند نمونه‌های سواب نازوفارنکس که در طی آزمایش‌های اسید نوکلئیک کووید-19 جمع‌آوری شده‌اند، باید از یک لوله نمونه‌گیری ویروس حاوی محلول حفظ ویروس استفاده شود، در حالی که نمونه‌های مورد استفاده برای جداسازی ویروس و تشخیص اسید نوکلئیک باید در اسرع وقت آزمایش شوند. و نمونه هایی که می توانند در عرض 24 ساعت آزمایش شوند را می توان در دمای 4 ℃ ذخیره کرد.نمونه هایی که نمی توانند در عرض 24 ساعت آزمایش شوند باید در دمای 70- یا کمتر نگهداری شوند (اگر شرایط نگهداری - 70 درجه وجود ندارد، باید به طور موقت در یخچال 20- درجه سانتیگراد نگهداری شوند).